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引言

在上一篇EMS專題 | 全面解讀Mapping溫度分布驗證中提到，國內(nèi)外對Mapping溫度分布驗證的法規(guī)要求正日益嚴(yán)格和完善。我國發(fā)布的《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》，對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱等各類區(qū)域和設(shè)備都做出了相應(yīng)要求。為了幫助大家更清晰地理解相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，本文將以溫控倉庫為例，詳細(xì)介紹其中的具體規(guī)范。

溫控倉庫的性能確認(rèn)

法規(guī)內(nèi)容

● 庫房存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認(rèn)（溫度分布測試）

● 溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的準(zhǔn)確度測試

● 冬季、夏季環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認(rèn)

● 溫控設(shè)施設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試

● 溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認(rèn)

● 開門作業(yè)對庫房溫度分布的影響

● 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢

法規(guī)要求

● 庫房空調(diào)或制冷系統(tǒng)在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試結(jié)果應(yīng)證明溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)

● 應(yīng)確定冷點和熱點并在冷、熱點設(shè)置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端

● 應(yīng)對溫度記錄儀定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的允許誤差為±1.0℃

● 應(yīng)證明設(shè)備故障或外部供電中斷情況下的保溫時限值大于規(guī)定值

● 溫度偏差、均勻度、波動度應(yīng)不高于±3 °C

以上內(nèi)容均為部分概要，若大家想詳細(xì)了解請前往全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺下載完整資料

操作要點

布點原則：應(yīng)在倉庫一次性同步布點；每個庫房中均勻性布點數(shù)量不應(yīng)少于9個；特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度檢測點，例如門、窗、空調(diào)等

開關(guān)門測試：開門測試應(yīng)確保庫門全開，如有多個門應(yīng)逐一測試（即庫內(nèi)溫度恢復(fù)正常穩(wěn)定后再進(jìn)行下一庫門的測試）；判斷超溫時限以驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)和溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報警提示為依據(jù)（以先到達(dá)者為準(zhǔn)）

斷電保溫測試：對于設(shè)備故障和斷電保溫測試，由于超溫風(fēng)險較高，可考察設(shè)備停運后，變化測點的溫度接近溫控限度的時長（如由5℃升高至7℃的時長），據(jù)此推斷超溫時限，作為性能確認(rèn)結(jié)果

Mapping溫度分布驗證的法規(guī)發(fā)展趨勢

# 更嚴(yán)格的驗證要求 #

● 趨勢：隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和監(jiān)管要求的不斷提高，主要體現(xiàn)在對驗證方法、數(shù)據(jù)采集、分析處理以及報告撰寫等方面，例如對驗證儀器要求更精確、更穩(wěn)定等。

● 建議：應(yīng)保持對新測量設(shè)備的關(guān)注，提前進(jìn)行高精度設(shè)備的評估和測試，確保其校準(zhǔn)符合的國際標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 17025，同時培養(yǎng)員工的使用和維護(hù)技能，保證驗證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

# 數(shù)字化轉(zhuǎn)型與數(shù)據(jù)完整性 #

● 趨勢：未來法規(guī)可能要求溫度分布驗證的全過程數(shù)據(jù)實現(xiàn)數(shù)字化追蹤，以確保數(shù)據(jù)的不可篡改性和可審計性，涉及到電子簽名、數(shù)據(jù)備份和實時監(jiān)控等要求。

● 建議：將現(xiàn)有的數(shù)字化數(shù)據(jù)采集和管理系統(tǒng)進(jìn)一步優(yōu)化，確保監(jiān)測設(shè)備無縫數(shù)據(jù)傳輸性能，并建立起更完善的數(shù)據(jù)審核流程，以滿足日益嚴(yán)格的數(shù)據(jù)完整性要求。

# 法規(guī)的趨同 #

● 趨勢：化貿(mào)易的背景下，歐美和亞洲市場的溫度分布驗證要求可能趨于一致，形成更統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。未來法規(guī)可能會要求出口企業(yè)符合多個市場的標(biāo)準(zhǔn)，以減少重復(fù)驗證的負(fù)擔(dān)。

● 建議：可參考多個市場的法規(guī)（如FDA、EMA、CFDA），在設(shè)計驗證流程時兼顧不同法規(guī)的要求，并靈活制定驗證方案，便于應(yīng)對各地標(biāo)準(zhǔn)，確保一次驗證結(jié)果可以滿足不同市場需求。

EMS專題 | 一文讀懂Mapping溫度分布驗證法規(guī)要求

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溫控倉庫的性能確認(rèn)

Mapping溫度分布驗證的法規(guī)發(fā)展趨勢